为推进集中采购工作，降低医用耗材价格，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案的通知》（鲁政办字〔2020〕129号）等相关规定，淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟制定了本次医用耗材集中带量采购方案。

一、基本原则

坚持以人民为中心的发展理念，保障临床医用耗材需求，减轻患者费用负担；坚持依法合规、公平竞争，构建规范有序的供应保障体系；坚持市场机制和政府作用相结合，完善市场配置资源机制；坚持集中采购改革方向，实行联盟采购、以量换价。

二、采购品种及范围

（一）采购品种。骨科创伤类（普通接骨板及配套螺钉<国产/进口>、锁定接骨板及配套螺钉<国产/进口>、髓内钉系统及附件<国产/进口>），血液透析类（血液过滤器、血液透析器、一次性使用透析护理包、血液透析浓缩液、一次性透析用血液回路管）两类医用耗材。

（二）参加企业。在公布目录范围内，2019年1月1日至2020年8月31日，七市二级及以上公立医疗机构有实际采购使用的本次采购品种所涉及生产企业(境外企业《医疗器械注册证》指定的全国总代理人或进口商<报关企业>视同生产企业)均可参加。

（三）参加医疗机构。七市（血液透析七市、骨科创伤五市）开展血液透析和骨科创伤业务的二级及以上公立医疗机构均参加此次联盟带量采购。鼓励军队医疗机构和民营医疗机构参加。

三、参加企业及报价要求

（一）参加企业要求。经药监部门批准，获得有效医疗器械注册证的企业(境外企业同上)；产品质量标准，企业生产、供应和服务能力，企业诚信等方面达到本次集中带量采购要求；提供有关议价产品2019年度销售金额情况的企业年报、完税证明等资料，并对资料的真实性、合法性负责。

（二）报价要求。入围企业按公告中公布的产品规格型号进行报价，报价应包括产品税费、设计、生产、包装、保险、运输、配送、检测、验收、售后等在内的所有费用，不得低于成本价；报价应体现本次七市采购联盟采购所节省成本因素，且不高于本企业同产品品种2019年1月1日—2020年8月31日在山东省医疗机构最低供货价格。申报降价幅度按百分比计算。

四、现场议价规则

（一）产品分组。按产品属性、临床使用等情况，分普通接骨板（包一）、锁定接骨板（包二）、髓内钉系统（包三）、血液透析相关产品（包四）四个组，各组独立开展谈判。

（二）现场议价。评审竞价组与议价企业进行2轮面对面谈判。

第一轮谈判：入围企业在规定的时间内（3分钟）依次进行产品性能、临床使用、售后服务等情况介绍，评审竞价组根据企业提供的资格文件、技术、商务文件（含样品），综合临床使用效果、价格合理等因素，进行综合比较及评选，依据第一轮评分规则进行打分，按照得分的高低确定备选产品名单。备选产品入选比例为：同一型号、规格（骨科创伤以包为单位，若一种产品入选，则包内产品均入选）的产品超过10家企业的按75%比例确定；10家及以下的按85%确定；少于等于3家的，则直接确定入选资格，进行第二轮谈判。

第二轮谈判：

1、骨科创伤。入围第二轮的议价企业报出参加现场议价的各型号产品价格。评审竞价组确定两个代表品在规定的时间内（5分钟）与议价企业进行价格谈判，代表品的选择按照公告中骨科创伤类三级目录确定某一型号产品作为代表品，如“锁骨接骨板/钛合金/普通型号”为一个代表品。两个代表品应为：包一、包二分别选择接骨板系列的一个产品、螺钉系列一个产品；包三选择普通带锁髓内钉系列的一个产品、弹性髓内钉系列一个产品。评审竞价组综合评估企业生产能力、产品覆盖率、降价幅度、医疗机构改变耗材使用习惯风险等情况，依据第二轮评分规则对代表品进行打分并进行产品排名，按照得分由高至低顺序确定拟中选产品。若代表品拟中选，则该企业参加本组的所有型号产品均中选，原则上其产品按代表品的相同降价幅度进行调整。

2、血液透析。入围第二轮的议价企业报出参加现场议价的各规格型号产品价格，评审竞价组在规定的时间内（5分钟）与议价企业进行价格谈判，综合评估企业生产能力、产品覆盖率、降价幅度、医疗机构改变耗材使用习惯风险等情况，依据第二轮评分规则进行打分并进行产品排名，按照得分由高至低顺序确定拟中选产品。

3、如出现多个企业得分相同的情况，则由评审竞价组进行再一轮打分。其他出现的特殊情况，由评审竞价组共同讨论决定。

五、中选品种确定

（一）拟中选结果公示。拟中选结果在七市医疗保障局等官方网站公示，并接受申投诉。

（二）中选结果公布。拟中选结果公示无异议后，七市采购联盟发布中选结果。以中选企业议价谈判确认后的价格作为该企业的中选价格。

六、采购规则

（一）采购量。自联合采购实施之日起，七市联盟采购医疗机构要与生产企业签订带量购销合同，在一个年度周期内，按照使用需要合理采购耗材，并确保采购中选耗材使用量不低于2019年整年度耗材采购量（公告公布的二级目录）的70%。剩余用量，医疗机构可采购其他价格适宜的耗材。鼓励医疗机构优先使用与生产企业直接结算的中选产品。

（二）货款支付。七市参加联盟采购的医疗机构要严格执行“从中选耗材交货验收之日起至第二个月末完成支付货款”的政策要求，及时完成货款支付。

（三）医保支付。各市医保局可结合实际情况，决定是否将同规格耗材以中选价格作为医保支付标准，原则上，同规格非中选产品支付标准不高于中选产品。

七、其它规定

（一）建立对中选品种生产、流通、使用的全链条质量监管机制。参加企业均须作出产品质量承诺。

（二）中选企业应建立应急储备、库存和停产报告制度，确保产品供应，并在购销合同中予以明确。

（三）中选企业要防止因价格下降而降低耗材质量，出现质量问题或不能履约供货、供货不到位的，列入不良行为记录，取消该企业该种类规格的中选资格，从取消之日起该种类规格两年内不得参加七市联盟耗材集中招标采购活动。

八、附件

附件1：法定代表人授权书

附件2：报价单

                          淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟

                                             2020年10月13日